11DIC
AGUJAS, REVISIONES, CALIDAD Y OTRAS COSAS QUE NO ENTIENDO
Disertación sobre la adquisición de productos sanitarios relacionados con la diabetes
El 22 de octubre pasado, el gran M.A. Mañez publicaba en su blog Salud Con Cosas, un artículo titulado Transparencia y tecnología sanitaria: nadie sabe nada
Básicamente, ponía de manifiesto –como siempre con enlaces y demostrando los hechos- la diferencia que existe entre la FDA y Eudamed a la hora de autorizar productos sanitarios.
Trasponiendo al área de diabetes, lo podemos enmarcar dentro de la penúltima (seguro que habrán más) polémica sobre las agujas para plumas de insulina.
La asociación valenciana diabetes denunciaba repetidamente que las agujas de insulina Braun “generaban dolor, podían causar lesiones o alterar la correcta absorción” En 2009, ya hubo quejas en Madrid por lo mismo
El resto de asociaciones de pacientes de la Com. Valenciana, la Svedyn, la asociación de educadores en diabetes y la Svmfic firmaban un escrito apoyando esta denuncia.
En respuesta a ese escrito, la Conselleria –a través de su Dir. Gral. Farmacia- trasladaba la cuestión al IBV (Instituto de Biomecánica de Valencia), el objetivo es analizar las agujas de insulina desde la perspectiva objetiva de envasado, etiquetado etc (especificaciones técnicas) y por otro lado bajo las opiniones de los pacientes en estudio controlado por el IBV.
El IBV es un organismo de primer nivel y la solución planteada me parece una salida muy buena para todas las partes.
Bien, vuelvo al blog de Mañez:
El procedimiento a priori es sencillo: el fabricante presenta los estudios, análisis y ensayos que avalan la efectividad del producto, además de otros estudios sobre su seguridad, calidad, resistencia, etc. El organismo evaluador lo revisa y si lo acepta, otorga la autorización para su comercialización. En Estados Unidos, este organismo es la FDA. En Europa, la autorización es de ámbito comunitario y se resume en el famoso marcado CE, que implica que el producto puede venderse.
Un organismo autonómico se plantea hacer un estudio exhaustivo de la idoneidad de una marca de agujas para decidir si son aptas o no para su uso en pacientes.
¿No es un poco raro esta situación? ¿No se supone que esto ya debería estar estudiado y avalado por alguien?
¿Ninguna CCAA se había planteado esto? 17 CCAA con sus diferentes administraciones, cada uno por su lado?
¿En ningún otro sitio de Europa –hola Eudamed- se hacen este tipo de evaluaciones? Porque si se hicieran seguramente todos los concursos vendrían referenciados a ella.
Un ejemplo de cómo la FDA analiza las agujas de una marca china y publica en abierto los resultados
La FDA tiene un apartado llamado: Se buscan consumidores que reporten problemas Así como suena…son proactivos para encontrar errores en los productos que se comercializan.
Esto es seguridad del paciente
Interesante es repasar esta encuesta de la Asociación Diabetes Catalana sobre el tema, también de 2009
Por completar el tema de las agujas, mostrar alguna de las adjudicaciones y precios en diferentes CCAA.
Mi búsqueda no ha sido exhaustiva y es factible que haya algún error, aunque de todo este cuadro dispongo de documentación , para quien me la pida.
Si alguien quiere aportar o corregir algún dato, será bienvenido y publicado.
“Curiosamente” en la Com. Valenciana el precio de las agujas de BD casi es el más caro de España…
10 diciembre 2014
