02JUL

Alerta seguridad reservorios insulina Medtronic






El 2 de julio 2013, vía twitter, me llega la información que l a compañia Medtronic anuncia que va a poner en conocimiento del Ministerio de Sanidad una alerta de seguridad referente a los reservorios para las bombas de insulina.

La difundo, sin mucho éxito, en twitter, facebook y foros.

 


 

 

Parece que determinados lotes sufren fugas de insulina y por tanto pueden dar lugar a descompensaciones glucémicas.

Elucubrando, esas fugas se deberían producir con el reservorio ya insertado, dentro de la bomba, por lo que se podrían producir daños a la propia bomba.

 

 

 

El enlace para poder comprobar los números de lotes afectados es:

 

http://www.medtronic-diabetes.info/_Checker.html?cc=es&lc=es  


El número de teléfono de Medtronic en España es:   91 625 04 00


Actualizo

A fecha de 5 julio, pacientes de Sevilla comentan por Facebook haber recibido carta certificada de Medtronic donde les advierten de esta nota de seguridad.


Sigue siendo inexplicable que determinadas organizaciones médicas y de pacientes sigan sin dar difusión a esta nota, urgente, repito, nota urgente...y mientras se dediquen a postear fotos de gatitos, enlaces a recetas deliciosas o a publicidad de sus patrocinadores.

No puedo dar crédito que una alerta de seguridad, por posible fuga de insulina, tarde 1 semana en llegar a los pacientes. Y gracias a que unos cuantos nos hemos hecho eco y lo hemos publicado.



Actualizo a 8 julio con la respuesta que me da la Aemps:

Estimado Sr. Royo

En relación a su consulta queremos informarle que la empresa Medtronic Iberica informó a la Unidad de vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la retirada del mercado de determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-325A y  MMT-332A de las bombas de infusión Paradigm.

El pasado martes 2 de julio de 2013, la AEMPS dio su conformidad a la empresa Medtronic Iberica para que procediera a la difusión de las notas de aviso dirigidas tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen de los productos afectados en nuestro país.

La AEMPS está llevando a cabo la evaluación de toda la información relativa a esta acción correctiva de seguridad en campo y procederá a la transmisión  de  la alerta a todos los puntos de contacto de vigilancia de productos sanitarios de las CCAA. A partir del momento de la recepción, los puntos de contacto de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas deben activar sus procedimientos de actuación a fin de asegurar que la difusión se lleva a cabo con los criterios acordados, con independencia de que los responsables de una Comunidad Autónoma puedan llevar a cabo otras actuaciones complementarias.

Por último le informamos que próximamente se publicará en la página web de la AEMPS www.aemps.gob.es la Nota informativa respecto al problema detectado en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-325A y  MMT-332A de las bombas de infusión Paradigm.


Es decir, la Aemps recibió la comunicación de medtronic dias atrás pero fue el dia 2 cuando autorizó a Medtronic iniciar la retirada y comunicar el incidente a las empresa.

A día de hoy no se ha comunicado la alerta a las CCAA...y a día de hoy, yo como paciente y afectado, no he recibido comunicación alguna.

Todo diligencia y rapidez, como debe ser en una alerta urgente (modo irónico).

Y como noticia buena, FEDE ha retuiteado la alerta...seguro que llegará a más gente.



Actualización

A fecha 9 julio la Aemps informa de la identificación de varios problemas relacionados tanto con determinados lotes de los reservorios de insulina, como con todos los equipos de infusión utilizados con las bombas de infusión Paradigm, fabricados por Medtronic MINIMED, EEUU, que han llevado a la retirada del mercado de los reservorios y a la modificación de las instrucciones de uso de los equipos de infusión.


Nota seguridad emitida por la Aemps


En esta nota de seguridad se confirma todo lo que hemos contado vía twitter y en esta web.

La gravedad del asunto: riesgo de fuga de insulina y bloqueo de partes de la bomba

Se sigue afirmando que se informará a pacientes y profesionales.

A día de hoy, como paciente y además afectado por 1 de los lotes, no me ha llegado ninguna información. Ni de Medtronic ni de mi hospital.

Y así me lo corroboran bastantes usuarios de bombas de Medtronic por toda España.


¿1 semana es lo que se tarda en avisar urgentemente a los pacientes de un problema de seguridad?

Actualizado a 8 julio 2013








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