16JUL

Nuevos requisitos para los medidores glucemia. Revisión norma ISO




Los medidores de glucemia digitales se regulan por una norma ISO, que pretende objetivar y estructurar los valores que arrojan cuando los usamos.

Tiempo atrás, en este post , ya expliqué cómo funcionaban.

La Internacional Organization for Standardization publicó a mediados del mes de mayo una nueva revisión de la norma 15197 que afecta a los sistemas de medición de la glucosa por los pacientes.

1.- La norma plantea un período de adaptación de 36 meses para las nuevas especificaciones.

2.- La nueva revisión acepta un 1% de mediciones fuera del rango óptimo , antes aceptaban hasta un 5% de mediciones erróneas. Es decir, son mucho más estrictos. Esto significa que si un medidor da más de 1% de mediciones no exactas no sería válido para su uso.


 rango de lecturas válidas

Se supone que todas las mediciones que caigan fuera de las zonas A o B suponen un riesgo para la salud de los pacientes o que inducirían a tomar medidas erróneas.

3.- Comparación estándares norma 2003 y norma 2013


 tabla estándares nueva norma ISO


Como veis la norma simplifica las cosas, en el 2003 quizás era algo más lioso.

Usa el número glucémico mágico (100) para delimitar los rangos aceptables de un glucómetro.

Por debajo de 100 mg/dl, el 95% de las lecturas tienen que ser más o menos 15 mg/dl . En el 2003, se apuraba mucho el concepto de hipo y fijaba en 75 mg/dl como número mágico.

Por encima de 100, las lecturas que ofrece un glucómetro se pueden desviar un 15% (antes era un 20%)

 

4.- Incógnitas:

-   ¿Qué pasará con los medidores actuales? ¿Podrán adaptarse todos a las nuevas reglas? Los retirarán del mercado imagino.

-   En los nuevos contratos de suministros, ¿Se está exigiendo ya cumplir con la nueva norma ISO 15197:2013?

-    Adaptar o modificar medidores supone invertir dinero para las empresas. Dado la bajada de precios de las tiras y del consumo, ¿van a seguir siendo gratis los glucómetros?


5. Mi opinión

Sensación de poco, esperaba mucho más.

Sí, es cierto que se minimizan mucho los errores en valores anormales...sólo faltaba que todavía siguiéramos aceptando que un 5% fuera algo "normal".


36 meses de adaptación es demasiado tiempo...sale la norma, la publicitas, empiezan a exigirla en los concursos, retiran medidores....demasiado tiempo.


¿Exactitud? Realmente tratan de fijar un poco más los valores por encima de 100 mg/dl, porque los valores por debajo no se tocan. es cierto que con 40 mg/dl apenas se va a ir 3 o 4 puntos a lo sumo...pero aún así para mí como paciente siempre me resulta mucho más útil un resultado exacto bajo que un resultado exacto alto . Y no parece que los responsables de esta nueva norma opinen como yo.


No es lo mismo un 52 que un 59, pero sí me da igual 210 que 220.

En el primer caso la correción puede que no se la misma, las hipos y las correcciones las decido tambien por sensaciones pero necesito apoyo objetivo del glucómetro.

En el caso de las hipers, siendo tambien importantes, las correciones son menos "finas", no se suele ajustar tanto ni te piensas tanto lo que hacer como con las hipoglucemias.


Pues eso, que esperaba más.


16 julio 2013 






Certificaciones

Aviso Importante

La información proporcionada en este sitio está dirigida a complementar, no a reemplazar, la relación que existe entre un paciente o visitante y su médico actual. No realizamos diagnósticos médicos en ningún caso.

Esta página ha sido diseñada por: AGL-Serveis