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COMITÉ ASESOR FDA APRUEBA USO NUEVA INSULINA INHALADA AFREZZA


Tras el fiasco de Pfizer y su Exhubera, otra empresa retoma el reto.



La FDA  U.S. Food and Drug Administration es el organismo en USA encargado de velar por el cumplimiento de las leyes en materia de medicamentos y alimentación. Son los encargados de autorizar o no, la comercialización de todos los fármacos y productos sanitarios en EEUU.

Ayer día 1 abril, tenía previsto debatir en su reunión sobre Afrezza.



MannKind, la empresa fabricante de Afrezza, es propiedad de Alfred Mann quien fue fabricante de Minimed (bombas de insulina), posteriormente vendida a Medtronic.


Tras dos intentos anteriores (el primero en mayo de 2009), el comité asesor de la FDA: Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) aprobó por 13 votos a 1 su uso para la DM1 y por 14 votos a favor su uso para DM2


Afrezza parece haber demostrado reducir la glicosilada en DM2 y glucemia postprandial en el grupo que toman antidiabéticos orales y Lantus


En cuanto a los efectos adversos hay un tema inquietante:

Una disminución asintomática de la función pulmonar que no se considera clínicamente significativa se observó en ambos grupos pero no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la función pulmonar entre los grupos.


 

Afrezza es una especie de “silbato” de pequeño tamaño, el cual se le añade un polvo para inhalación.

Llama la atención que su pico de acción máximo se produce a los 15 minutos y su vida media es de 45 minutos. Recordemos que Novorapid, Humalog o Apidra su pico de acción es a la hora de su inyección y su vida media de unas 3 horas.

 

REFLEXIONES

Sorprende una aprobación para la DM1 cuando apenas hay estudios específicos. Los que yo he encontrado son para DM2

En relación a esto, ¿y la dosificación? ¿aspiras menos? Si los sobres vienen cerrados con dosis fijas…cómo adecuas la insulina a lo que comes o al ejercicio que hagas

Sorprende la aprobación, cuando no hay estudios a largo plazo sobre la incidencia en la función pulmonar…y sobretodo qué es eso de que no es significativo que “todos” presenten disminución de la función pulmonar.

Se dice que su precio sería el triple –mensualmente- que el coste de la insulina subcutánea

Y el tema de la absorción, afirman que no se modifica por EPOC ni por ser fumador. Algo bastante sorprendente y que supongo tendrán que demostrar bastante bien…lo mismo que cuando estás constipado y/o tomas medicación que afecte a las vías respiratorias (¿inhaladores para asma?)

 

En definitiva, habrá que esperar a ver más estudios

ACTUALIZO

Amy Tenderich, editora de DiabetesMine ha publicado su review sobre el producto

A mí no me queda nada claro el tema de la dosificación respecto a los hidratos de carbono y mucho menos el tema de las correcciones en las postprandriales.

Por otro lado, interesante debate sobre la duración de la insulina en el cuerpo (parece que mucho menor que nuestras insulinas actuales) y su impacto sobre las hipos/hipers posteriores.

Publicado2 abril 2014

Última revisión 5 abril 2015

 

 






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